Çѹ̾àÇ°ÀÇ ½Å¾à ÆÄÆ®³Ê»çÀÎ ½ºÆåÆ®·³ÀÌ ¹Ì±¹ FDA¿¡ Á¦ÃâÇÑ È£Áß±¸Ä¡·á½Å¾àÀÇ ±âÁ¸ Çã°¡ ½ÅûÀ» ÃëÇÏÇß´Ù.
µ¿»ç´Â “½ºÆåÆ®·³ÀÌ FDA¿¡ Á¦ÃâÇÑ È£Áß±¸°¨¼ÒÁõÄ¡·áÁ¦ ·Ñ·ÐƼ½ºÀÇ BLA(»ý¹°ÀǾàÇ° Çã°¡½Åû)¸¦ ÀÚÁø ÃëÇÏÇÏ°í ÀÌÈÄ FDA°¡ ¿äûÇÑ ÀڷḦ ½Å¼ÓÈ÷ º¸¿ÏÇØ ¼ö°³¿ù ³» ·Ñ·ÐƼ½ºÀÇ BLA(»ý¹°ÀǾàÇ° Çã°¡½Åû)¸¦ ÇÑ´Ù”°í ¹àÇû´Ù.
À̹ø ±âÁ¸ Çã°¡ÀÇ ÃëÇÏ´Â FDAÀÇ µ¥ÀÌÅÍ º¸¿Ï(´ëºÎºÐ ¹Ì±¹ ÇöÁö¿¡¼ »ý»êÇÑ ¿ÏÁ¦¿Í °ü·Ã) ¿äû¿¡ ÀÇÇÑ °ÍÀ̸ç, ½ºÆåÆ®·³Àº FDA¿¡¼ ¿äûÇÑ ÀڷḦ 'BLA Çã°¡¿ä°Ç ½É»ç±â°£' Á¾·á ¿¹Á¤ÀÏÀÎ ÀÌ´Þ 29ÀϱîÁö Á¦ÃâÇÏ´Â °ÍÀÌ ¾î·Á¿ï °ÍÀ¸·Î ÆǴܵǾî ÀÚÁø ÃëÇÏ ÈÄ Àç½ÅûÇϱâ·Î °áÁ¤Çß´Ù.
È£Áß±¸Ä¡·á½Å¾à ·Ñ·ÐƼ½ºÀÇ ¿ø·á´Â Çѹ̾àÇ°ÀÌ »ý»êÇÏ°í, ÀÌ ¿ø·á¸¦ ÀÌ¿ëÇÑ ¿ÏÁ¦´Â ½ºÆåÆ®·³À¸·ÎºÎÅÍ ¼öŹ¹ÞÀº ¹Ì±¹ ³» CMO¾÷ü°¡ »ý»êÇÏ°í ÀÖ´Ù.
< ÀúÀÛ±ÇÀÚ © ´õµ¥Àϸ®½ºÅ¹ ¹«´ÜÀüÀç ¹× Àç¹èÆ÷±ÝÁö > |