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b형 인플루엔자 백신 A형 간염 백신 등 가이드라인 한국제안식약처 바이오의약품 표준화 분야 WHO 협력센터 독일 랑겐회의 참석
양 경  |  yk@dailystock.co.kr
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승인 2014.03.17  22:39:31
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식품의약품안전처(처장 정승) 식품의약품안전평가원은 바이오의약품 관련 국제 규제 방안 등을 마련하기 위해 제2차 바이오의약품 표준화 분야 WHO 협력센터 네트워크 회의에 참석한다.

이번 국제회의는 독일연방생물의약품평가원(PEI)이 독일 랑겐(Langen)에서 3월 17일부터 19일까지 개최하며 WHO 본부, 6개 WHO 지역사무처 및 WHO 협력센터 미국, 영국, 일본 등 바이오의약품 규제기관의 전문가 40여명이 참석한다.

이번 회의에서 논의되는 내용은 ▲2014년∼2016년까지 WHO 협력센터 추진 업무 계획 ▲네트워크 협력 강화를 위한 방안 모색 ▲구체적 실무 추진 방안 논의 등이다.

안전평가원은 이번 회의에서 국제 규제 방안 논의 뿐 아니라 국제적으로 공동 사용할 수 있는 b형 헤모필루스 인플루엔자 백신, A형 간염백신 등 대유행 백신의 면역원성 평가 가이드라인의 제정을 제안하고, 국제 표준품이 없이 개발에 어려움이 있는 자궁경부암 백신 등의 표준품 확립도 요청할 계획이다.

식약처 안전평가원은 2011년에 5번째로 바이오의약품 표준화 분야 WHO 협력센터로 지정된 후, 장티푸스 관련 가이드라인 등 15건에 대한 기술자문 및 B형 간염 바이러스 관련 표준품 확립 등 12건의 국제 공동연구에 참여하고 있다.

 

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