한 미 제약사가 공동개발한 수면장애치료제가 미국 FDA의 최종적인 신약과정에 들어갔다.

▲ 수면장애 환자 880명을 대상으로 한 임상 3상 결과가 수면전문학회에서 발표돼 비상한 관심을 끌었고 임상결과를 기반으로 미국 FDA 신약허가가 제출되었다. (사진은 SK바이오팜 연구실)

SK바이오팜은 수면장애 질환 분야의 글로벌 1위인 미국 JAZZ사와 공동개발 중인 SKL-N05(성분명 솔리암페톨, Solriamfetol)가 미국 FDA(식품의약청)에 NDA(신약판매 승인 신청, New Drug Application)를 마쳤다.

FDA가 신약 판매 승인을 한 후 빠르면 2019년 초부터 SKL-N05의 미국 판매를 통해 누적 로열티 확보가 예상되며 일본·중국 등 아시아 12개국 판권은 SK바이오팜이 보유해 추가적인 수익 확보도 가능해졌다.

SK바이오팜은 2011년 SKL-N05 1상을 완료한 뒤 Jazz사에 기술을 수출했으며 공동개발을 통해 올해 임상 3상 약효시험을 성공적으로 마무리했다.

기면증 및 수면무호흡증으로 인한 수면장애 환자 880명을 대상으로 한 임상 3상 시험에서 위약 대비 주간 졸림증이 현저히 개선됐으며 환자의 주관적 졸림 정도도 시장 선도 약물인 자이렘(Xyrem) 대비 2배 이상 개선된 것으로 나타났다.

Jazz사는 6월 이 같은 내용의 임상 결과를 미국에서 열린 세계 최고 권위의 수면전문학회(Annual meeting of the Associated Professional Sleep Societies LLC)에서 발표해 업계의 주목을 받았다.

바이오팜은 각 프로젝트별로 시장성과 개발 방향 등을 고려해 ‘기술 수출을 통한 공동개발’ 혹은 ‘독자 개발’ 등을 전략적으로 선택해 최적의 결과를 도출하고 있다고 밝혔다.

SK바이오팜이 독자개발 중인 뇌전증 신약(Cenobamate) 역시 상업화를 앞두고 있다.

미국 FDA로부터 탁월한 약효를 인정받아 추가적인 약효시험 없이 3상 안전성 시험만 진행 중이며 빠르면 2018년 미국 FDA NDA 신청에 돌입할 계획이다.

뇌전증치료제는 미국에서만 연간 1조원 매출이 기대되는 블록버스터급 신약으로 뛰어난 약효와 안전성을 인정받아 향후 난치성 뇌전증 치료 분야에 새 장이 열릴 것으로 기대되고 있다.