신풍제약이 개발중인 뇌졸중 치료제 SP-8203의 임상2상에서 유효성이 재확인되어 신약개발의 청신호가 확실해지고 있다.

이번 임상2상의 결과는 서울 아산병원 김종성교수가 5월 16일부터 18일까지 스웨덴에서 개최된 2018 유럽뇌졸중학회에서 구두로 발표했다.

국내 8개 주요대학병원에서 69명 환자들을 12시간 간격으로 6번 tPA치료 처방 직후에 투여하는 식으로 임상이 진행되었다.

임상에 투여된 약물은 SP-8203 40mg 투여 24명 , 80mg 투약 21명 , 위약그룹 24명(placebo groups)으로 실시되었다.

40mg 투여군과 80mg투여 환자군 사이에 사망률이나 부작용의 차이는 거의 없었다.

임상에서 90일간의 장기분석으로 볼 때 40mg 투여군과 위약그룹과 다변량 분석에서 상당한 차이가 나타났다.

40mgSP-8203을 투여한 환자군은 뇌졸중의 치료 후 안전하고 기능적으로 상당히 개선되어 잠재적인 치료 전략을 제시하고 있어 추가적인 임상이 요구된다.

서울 아산병원 김종성 교수는 “이번 임상으로 tPA 투여 혹은 tPA와 혈관재관류 시술을 모두 받은 뇌졸중 환자에서 SP-8203의 안전성을 확인했다”고 발표했다.

또한, 나이, 성별, 증상발생 후 tPA 투여까지 소요시간 등을 보정한 다변량회귀분석에서 유의미한 신경학적 장애 개선효과를 확인하는 등 후속 확증 임상연구의 필요성과 혁신신약으로의 개발 가능성에 대한 기대감을 밝혔다.

SP-8203은 First-in-class 혁신신약 후보물질로, 다양한 뇌졸중 동물모델에서 다중기전의 뇌신경보호 효과가 확인된 바 있다.

특히, tPA 지연투여로 야기되는 뇌경색과 부종은 물론 출혈 및 사망률을 대폭 감소시켜 보다 많은 환자에게 적용 가능한 새로운 병용요법제 후보물질로 지목돼 왔다.

SP-8203은 이러한 차별성을 높이 평가 받아 보건복지부의 미래 제약·바이오 10대 특화과제로 선정된 바 있으며, 2020년까지 추가 임상연구에 대해 지원받을 예정이다.

신풍제약 관계자는 "이번 임상결과에 힘입어, 다음 달 4일부터 7일 까지 미국 보스턴에서 개최되는 BIO international invention 2018에서도 해당 임상 결과를 소개하고 글로벌 혁신신약으로 신속히 상업화하기 위한 파트너링을 적극 추진하는 등 SP-8203 개발에 박차를 가할 예정"이라고 밝혔다.