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인보사케이주 허가 취소 투자자 피해 누가 보상?식약처 코오롱생명과학 품목허가 신장세포 허위 작성 제출 형사고발 후폭풍 강타
정의석  |  jes@dailystock.co.kr
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승인 2019.05.28  23:11:39
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코오롱생명과학이 글로벌 신약으로 야심차게 추진해오던 인보사케이주가 의약품으로 가치가 없다고 판정됨에 따라 해당 기업의 주식을 보유한 주주들의 막대한 피해가 불가피해졌다.

코오롱티슈진 상장실질심사대상 여부 결정 전까지 주식 매매 거래 지속 결정

식품의약품안전처는 28일 “인보사케이주 2액이 허가 당시 제출한 자료에 기재된 연골세포가 아닌 신장세포로 확인됨에 따라 인보사케이주에 대한 품목허가를 취소하고 회사를 형사고발한다”고 밝혔다.
   
▲ 코오롱생명과학이 발매한 인보사케이주가 식품의약품안전처로부터 5월 28일 허가취소 돼 환자 뿐 아니라 해당 주식을 보유한 주주등 다양한 이해관계자들의 소송전이 불가피해졌다.

식약처의 발표로 코오롱생명과학과 코오롱티슈진이 발매한 인보사케이주의 치료 환자뿐 아니라 발행한 주식을 보유한 주주들에게는 의약품 품목허가 취소로 인한 소송전이 확산될 전망이다

이에따라 코오롱생명과학과 코오롱티슈진 주식은 1일간 매매거래 정지조치가 내려졌고 코오롱티슈진의 경우 상정적격성 심사 대상 여부가 결정될 때까지 매매거래정지가 지속된다.

이날 식약처 바이오의약품국 강석연 국장은 “식약처가 코오롱생명과학의 인보사케이주에 대한 자료 일체와 시험검사, 현장조사 및 미국 현지실사 등 추가 검증을 실시한 결과 2액은 연골세포가 아닌 신장세포로 최종 확인했다”고 밝혔다.

결과적으로 코오롱생명과학은 ► 허가 당시 허위자료를 제출했고 ► 허가 전에 추가로 확인된 주요 사실을 숨기고 제출하지 않았으며 ► 신장세포로 바뀐 경위와 이유에 대해서도 과학적인 근거를 제시하지 못했다.

► 허가 당시 허위자료 제출건은 허가 당시 제출한 자료 중 2액이 연골세포임을 증명하는 자료를 허위로 작성해 제출한 것이 확인되었다.

이와 관련 식약처가 2액의 최초세포를 분석한 결과 신장세포에서만 발견되는 특이 유전자 가 검출되어 코오롱생명과학이 허가 당시 신장세포가 아니라는 증거로 제출한 자료가 허위임을 의미한다는 것이다.

► 허가 전에 추가로 확인된 주요 사실을 숨기고 제출하지 않았다.

인보사 케이주 개발사인 미국 코오롱티슈진에 현지 실사 결과 코오롱생명과학은 허가 전에 2액 세포에 삽입된 TGF-β1* 유전자의 개수와 위치가 변동된 사실을 알고도 이를 숨기고 관련자료를 식약처에 제출하지 않았다.

► 신장세포로 바뀐 경위와 이유에 대해 과학적 근거를 제시하지 못했다.

코오롱생명과학은 2액의 DNA 지문분석결과, 단백질 발현 분석결과 등 허가 당시 2액을 연골세포로 판단했던 이유를 설명할 수 있는 자료를 제출하지 못했으며, 2액이 신장세포로 바뀐 경위에 대해서도 과학적인 설명을 하지 못했다.

식약처는 해당 사실 등을 종합해 볼 때 인보사케이주 허가를 위해 제출한 서류에 중대한 하자가 있으므로, 인보사케이주에 대한 품목허가를 28일 취소하고 코오롱생명과학을 형사고발한다고 밝혔다.

한편 인보사케이주로 치료한 환자들에 대한 대책으로 인보사케이주가 ► 세포사멸시험(2019년 4월 11일부터∼5월 26일)을 통해 44일 후 세포가 더 이상 생존하지 않음을 확인되었다는 점 ► 임상시험 대상자에 대한 장기추적 관찰 결과 약물과 관련된 중대한 부작용이 없었다는 점 ► 전문가 자문(2019년 4월 9일~4월 11일) 결과 등을 종합해 볼 때 현재까지 인보사케이주의 안전성에 큰 우려는 없는 것으로 판단했다.
 

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