유한양행의 레지저티닙이 신약 개발을 위한 임상3상 IND승인을 받았다.

식품의약품안전처는 11일 유한양행(대표 이정희)이 제출한 레이저티닙(lazertinib YH25448)의 임상 3상을 위한 IND를 허가했다.

레이저티닙은 상피세포성장인자수용체(EGFR) 돌연변이 비소세포폐암 환자의 1차 진료 또는 EGFRT790M 돌연변이 비소세포폐암 환자의 2차 치료목적으로 개발 중이다.

임상3상 IND는 1차 치료제로 레이저티닙 혹은 게피티니브(gefitinib)투여 후 유효성과 안전성을 비교하는 다국가, 무작위배정, 이중맹검시험으로 진행된다.

국내에서 임상에 참여하는 병원은 세브란스병원, 삼성서울병원 등 27개 기관이 참여하고 이번 임상은 한국이 제일 먼저 시작한다.

레이저티닙은 지난 10월 란셋 온콜로지 학술지에 공개한 임상 1/2상 시험결과에서 우수한 폐암 치료효과 및 안전성을 보여주어 주목받았다.

임상결과는 다른 EGFR TKI 투여후 T790M 돌연변이가 있는 비소세포폐암 환자에서 객관적 반응율은 모든 환자에서 57%이었고, 그 중 120mg 이상의 용량을 투여한 환자에서는 60%까지 높아졌으며, 무진행생존기간(PFS)`의 중앙값은 T790M 돌연변이 양성의 모든 환자에서 9.7개월이었고, 그 중 120mg이상의 용량을 투여한 환자에서는 12.3개월까지 연장된 결과를 나타냈다.

안전헝측면에서는 가장 빈번하게 보고된 이상반응은 경도의 발진 또는 여드름 30%, 가려움증 27%였으며, 레이저티납과 관련된 중증의 약물이상반응은 3%에 불과했다.

유한양행 관계자는 “이번 식약처의 임상 3상 시험의 승인은 본격적으로 레이저티닙의 다국가 임상시험의 신호탄으로 볼 수 있다. 지난 11월 30일에는 전세계 임상시험 기관의 대표 연구자들과 함께 임상3상 운영위원회를 출범했으며, 한국에서는 2020년 1분기부터 환자 모집이 개시돼 임상이 본격화된다”고 설명했다.

한편 레이저티닙은 2018년 11월에 얀센 바이로테크에 기술 수출되어 현재 공동 개발을 하고 있다.