식품의약품안전청(청장 : 이희성)은 2012년 의약품 허가(신고) 현황을 분석한 결과, 허가(신고)된 품목수는 4,733개로서 2011년의 8,122개에 비해 42% 정도 감소한 것으로 나타났다.

허가(신고) 품목수 감소는 한약재가 2011년의 6,516개에 비해 지난해에는 3,215개로 크게 감소했기 때문이다.

이는 정부가 2011년 10월부터 한약도매업소에서 한약재를 단순 가공 하는 등의 행위를 금지함에 따라 그해에 한약재 허가(신고) 품목수가 급증한데 따른 것으로 분석된다.

지난해 의약품 허가현황을 구체적으로 살펴보면 ▲ 전문의약품 1,002개 ▲ 일반의약품 406개 ▲ 원료의약품 110개 ▲ 한약재 3,215개으로 확인됐다.

한약재를 제외한 의약품 허가(신고)품목수도 지난해 1,518개로 2011년의 1,606개에 비해 약 5% 감소한 것으로 드러났다.

이는 2008년 품목별 사전 GMP 제도 실시 이후 국내 제약업계의 산업구조가 소품목 대량생산으로 재편되고 있어 신규 허가(신고) 신청이 증가하지 않는 것으로 분석된다.

식약청은 지난해에는 국내 제약사의 투자증가, 범정부적 신약개발 R&D 지원 및 사전 검토제도 운영 등 제도적인 지원 등으로 국내 제약사의 의약품 개발이 양적인 측면보다는 질적인 측면으로 성장하여 신약 3품목, 개량신약 6품목, 세포치료제 2품목 등이 허가되었다고 설명하였다.

국내 개발 신약의 경우 2011년에 이어 2012년에도 ‘슈펙트캡슐(백혈병 치료제) 100mg 및 200mg’, ‘제미글로정(당뇨병 치료제)’ 3개가 허가되었다.

지속적인 신약 개발은 약가 인하 등으로 어려운 시장 상황에도 불구하고 국내 제약사의 지속적인 신약 개발 의지를 보여주고 있다

개량신약은 ‘애피트롤이에스 내복 현탁액’ 등 6품목이 허가되어 ‘11년 2품목에 비하여 크게 늘어났다.

아울러, 수입에만 의존하던 희귀의약품도 지난해 국내에서 처음으로 ‘헌터라제(헌터증후군)’, ‘애브서틴(고셔병)’ 2품목이 희귀의약품으로 허가되었다.

생물의약품은 바이오시밀러로 국내에서 개발된 ‘램시마’가 세계 최초로 허가되었고, 세포치료제인 ‘카티스템(골관절염)’ 및 ‘큐피스템(크론병)’ 2품목이 허가되어 환자에게 새로운 치료기회를 제공하게 되었다.

지난해 허가(신고) 품목 중 한약재, 원료의약품을 제외한 1,408개를 약효군 별로 분석한 결과 ▲ ‘해열·진통·소염제’ 등 신경계의약품(269개, 19%) ▲ ‘골다공증 치료제’ 등 대사성의약품(200개, 14%) ▲ ‘고혈압치료제’ 등 순환계의약품(162개, 11%)순이었다.

특히, 대사성의약품은 골다공증치료제가 53개나 개발되면서 2011년 10개에 비해 상승폭이 가장 컸으며, 그 다음으로 발기부전치료제 등 비뇨생식기관용의약품이 2011년 20개에서 지난해에는 79개로 폭발적인 증가세를 나타냈다.

반면, 2011년에 가장 많이 허가(신고)된 순환계의약품은 특허 만료에 따른 제네릭 의약품 연구개발이 감소하여 허가(신고) 품목수도 큰 폭으로 줄어들었다.

한편 전문의약품과 원료의약품의 허가(신고) 품목수는 2010년 이후 매년 소폭 감소하고 있으나, 일반의약품은 신경계의약품 개발 등으로 꾸준히 증가하고 있다.

전문의약품의 허가(신고) 품목수는 2010년 1,343개, 2011년 1,118개, 2012년 1,002개로, 원료의약품은 2010년 491개, 2011년 139개, 2012년 110개로 감소세를 나타냈다.

일반의약품은 2010년 344개, 2011년 349개, 2012년 406개로 증가하고 있다.

식약청은 국내 제약산업의 지원 및 수출 경쟁력 강화를 위해 규제 선진화, 사전검토제 운영, 최신 과학기술개발에 따른 평가체계 구축을 통해 의약품 허가를 합리적으로 지원하겠다고 밝혔다.