국내 의약품산업 시장은 2009년 기준으로 17.9조원이다.

수출보다는 내수중심이며, 원료의약품보다는 완제의약품을, 일반의약품 보다는 전문의약품을 중심으로 생산되고 있다.

식품의약품안전청에 등록되어 허가를 받은 제약기업 수는 의약품(한약재제조업체 수 포함) 816개사로서 이 중 생산실적이 있는 업소 수는 580개사다.

한미 FTA, 한-EU FTA 등 자유무역 협정이 전략적으로 추진됨에 따라서 범부처 차원의 “제약산업 경쟁력 강화방안(’10.2)”을 수립하고 있다.

주요 내용은 신약개발 및 산업구조 혁신을 위한 인센티브를 강화하는 등 제약산업이 시장경쟁과 혁신에 기초하여 선진산업으로 도약할 수 있도록 기반을 마련하는데 중점을 두고 있다.

의약품산업 공시기업의 2009년 연구개발비는 7,956.6억 원으로, 2008년(6,395.4억 원) 대비 24.4% 증가한 것으로 나타났다.

의약품산업 공시기업의 연구개발집약도는 4.89%로서 보건산업 전체와 비교할 때 2배 이상 높다.

국내 주요 혁신형 제약기업과 바이오테크기업들의 주력 연구개발 분야는 신약, 제네릭, 개량신약, 생물의약품 등의 순서에서 향후에는 제네릭이 최후순위로 밀려나고 개량신약과 생물의약품의 비중이 높아질 것으로 보인다.

기술협력 파트너로는 국내외 제약기업, 바이오테크기업, 대학, 연구기관 등과 다양한 협력을 희망하고 있으며 기술협력 유형에 있어서도 위탁연구형태의 협력에서 벗어나서 권리이전 또는 공유가 수반되는 공동연구, 기술이전이 주를 이룰 것으로 보인다.

전 세계적으로 의약품 투자비의 절감, 개발위험의 최소화를 위한 위탁생산이 더욱 증가 될 전망으로서 다국적제약회사와 바이오테크기업들은 CMO와 CRO를 이용하고 있고, R&D와 마케팅에 집중하고 있다.

우리나라도 “약품 제조허가와 품목허가 분리(’08.4월)”에 따라서 CMO의 시장이 확대 되고 있다.

CMO는 앞으로 생산량에 대한 보완, 신제품 발매의 불확실성을 제거하는 역할에서 얼마나 개발시간을 단축시켜 줄 수 있는지, 기술적인 보완 또는 저비용을 위한 기술을 제공할 수 있는지, 신뢰를 가진 파트너쉽 관계 등이 이루어 질 수 있는지가 매우 중요하게 된다.

인도는 공장시설을 미국FDA가 인증하는 cGMP 기준 Validation까지 의무화하는 등 품질제고 노력을 통하여 제너릭과 바이오시밀러의 수출 강국으로 부상하고 있으며 선진국 대비 저렴한 생산비용, 우수 인력, 지적재산권 보호 체계 등을 활용하여 다국적 제약기업과의 협력 활성화를 모색하고 있다.

이제는 제너릭 위주에서 혁신신약 개발단계로 들어서기 위하여 인도의 제약기업과 바이오테크기업들은 신약개발을 위한 최선책으로서 외국 제약회사들과 제휴를 맺고 있다.
국내 의약품 R&D 비용의 2/3는 임상에 소요되고 있으며 그 중에서 30%는 위탁시험비용으로서 전임상/임상/생산 인프라가 취약하기 때문에 매년 1,000억원 내외의 국부가 유출되고 있으며 우수 기술은 해외로 조기 이전되고 있다.

오송첨단의료복합단지는 신약의 연구로부터 상용화까지 첨단제품 개발에 필요한 지원을 할 수 있는 글로벌 수준의 종합 연구공간으로서 신약개발지원센터, 임상시험신약생산센터, 실험동물센터등이 사업화 핵심인프라 기능을 다 발휘 할수 있도록 빠른 시일 내에 글로벌 수준으로 육성해야 한다.

제도개선을 통한 위수탁 활성화, 위탁생산 제도 완화, c-GMP 수준 향상 지원, 임상시료전문위탁기관 육성 등 새로운 패러다임에서의 오송첨단의료복합단지 CMO/CRO 활용화 전략이 마련됨으로서 그 사업화 지원 기능을 다 할 수 있다.