¼¼°è ÃÖ´ë ÀǾàÇ° ½ÃÀåÀÎ ¹Ì±¹¿¡ ÁøÃâÇÏ´Â ÃÖÃÊÀÇ ±¹»ê °³·®½Å¾àÀÌ Åº»ýÇß´Ù.
º¸°Çº¹ÁöºÎ(Àå°ü Áø¿µ)´Â Çѹ̾àÇ°ÀÇ ¿ª·ù¼º½Äµµ¿°Ä¡·áÁ¦ÀÎ ‘¿¡¼Ò¸ÞÁ¹Ä¸½¶’ÀÌ 6ÀÏ(¹Ì±¹½Ã°£) ¹Ì±¹ FDA·ÎºÎÅÍ ±¹³» °³¹ß °³·®½Å¾à Áß ÃÖÃÊ·Î ½ÃÆÇÇã°¡¸¦ ȹµæÇß´Ù°í ¹àÇû´Ù.
±× µ¿¾È ¹Ì±¹ ½ÄÇ°ÀǾ౹(FDA)À¸·ÎºÎÅÍ ½ÃÆÇÇã°¡¸¦ ¹ÞÀº Á¦Ç°Àº ±¹»ê 5È£ ½Å¾à(‘02.12.27 ±¹³»Çã°¡)ÀÎ ÆÑƼºê(LG»ý¸í°úÇÐ, 2003)¿Í ÀμºÀåÈ£¸£¸ó ¹ëÆ®·ÎÇÉ(LG»ý¸í°úÇÐ, 2007) Á¤µµ¿´´Ù.
¿¡¼Ò¸ÞÁ¹Àº 2012³â ¹Ì±¹¿¡¼¸¸ 60¾ï´Þ·¯(IMS ±âÁØ)ÀÇ ¸ÅÃâÀ» ±â·ÏÇÑ ¹Ì±¹³» ó¹æ 1À§ Á¦Ç°ÀÎ ‘³Ø½Ã¿òÁ¤(¾Æ½ºÆ®¶óÁ¦³×Ä«)’ÀÇ °³·®½Å¾àÀÌ´Ù.
ÀÌ´Â 2013³â 6¿ù, ¹Ì±¹ ´ºÀúÁö Áö¹æ¹ý¿ø¿¡¼ ¾Æ½ºÆ®¶óÁ¦³×Ä«¿Í ÁøÇàÇß´ø ƯÇãħÇØ ¼Ò¼Û¿¡ ´ëÇØ ¿¡¼Ò¸ÞÁ¹ÀÌ ³Ø½Ã¿òÀÇ Æ¯Ç㸦 ħÇØÇÏÁö ¾Ê¾Ò´Ù´Â ÈÇØÁ¶¼¿¡ ÀÇÇÑ ÇÕÀÇ·Î ÀϴܶôµÈ ÈÄ Çã°¡°¡ ½Å¼ÓÇÏ°Ô ÁøÇàµÆ´Ù.
ƯÈ÷ À̹ø Çã°¡´Â Çѹ̾àÇ°ÀÌ ¿¡¼Ò¸ÞÁ¹ÀÇ ¹Ì±¹ Çã°¡¸¦ ¹Þ±â À§ÇØ ³Ø½Ã¿ò °³¹ß»çÀÎ ¾Æ½ºÆ®¶óÁ¦³×Ä«¿Í 2³â¿© °£ ƯÇã¼Ò¼ÛÀ» ¹ú¿© ÃÖ±Ù ÇÕÀǸ¦ À̲ø¾î ³¿À¸·Î½á ¹Ì±¹ ƯÀ¯ÀÇ Çã°¡¿Í ƯÇ㸦 ¿¬°èÇÑ ÇØÄ¡-¿Î½º¸¸(Hatch-Waxman) Á¦µµ¸¦ ±Øº¹ÇÑ ±¹³» ÃÖÃÊÀÇ »ç·Ê¶ó´Â Á¡¿¡¼ ÁÖ¸ñÇÒ ¸¸ÇÏ´Ù.
¹Ì±¹ FDA´Â Á¦³×¸¯ µî ¾÷ü°¡ ½ÃÆÇÇã°¡¸¦ ½ÅûÇÒ °æ¿ì, À̸¦ ƯÇã±ÇÀÚ¿¡°Ô Å뺸ÇÏ°í ÀÌ¿¡ ´ëÇÑ ÀÌÀÇÁ¦±â°¡ ¾øÀ» °æ¿ì¿¡¸¸ Çã°¡ÀýÂ÷¸¦ ÁøÇàÇÏ°í ƯÇãħÇØ ¼Ò¼ÛÀÌ Á¦±âµÉ °æ¿ì ÃÖÁ¾Çã°¡¸¦ À¯¿¹Çϴµ¥ ¿À¸®Áö³Î ƯÇ㺸À¯ Á¦¾à»ç´Â ÃÖÀå 30°³¿ù±îÁö Á¦³×¸¯ ¶Ç´Â °³·®½Å¾àÀÇ Á¦Ç° Ãâ½Ã¸¦ ´ÊÃâ ¼ö ÀÖ´Ù.
µû¶ó¼, Çѹ̾àÇ°Àº ³Ø½Ã¿ò ƯÇã°¡ ¸¸·áµÇ¾î Á¦³×¸¯ÀÌ Ãâ½ÃµÇ´Â 2014³â 5¿ù±îÁö ´Üµ¶À¸·Î ½ÃÀåÀ» °ø·«ÇÏ´Â ±âȸ¸¦ È®º¸ÇÏ°Ô µÇ¾úÀ¸¸ç Á¶¸¸°£ ¹Ì±¹ ÇöÁö¿¡¼ Á¦Ç°¸í ‘¿¡¼Ò¸ÞÇÁ¶óÁ¹ ½ºÆ®·ÐƼ¿ò(Esomeprazole strontium)'À¸·Î ¹Ì±¹ ÆÄÆ®³Ê»çÀÎ ¾Ï´Ò(Amneal Pharmaceuticals)À» ÅëÇØ ¿¡¼Ò¸ÞÁ¹À» Ãâ½ÃÇÒ °èȹÀÌ´Ù.
º¸°Çº¹ÁöºÎ´Â ¿¡¼Ò¸ÞÁ¹ Ãâ½Ã´Â ƯÇã µµÀüÀ» ÅëÇØ ¹Ì±¹°ú °°Àº ¼±Áø±¹ ½ÃÀå¿¡ ÁøÃâÇÏ´Â ÁÁÀº ¼º°ø ¸ðµ¨ÀÌ µÉ ¼ö ÀÖ´Ù´Â Á¡¿¡¼ ±¹³» ±â¾÷¿¡ ½Ã»çÇÏ´Â ¹Ù°¡ Å©¸ç ÃÖ±Ù ¹Ì±¹ÀÇ ÀǷẸÀå È®´ë Á¤Ã¥¿¡ µû¶ó °¡°Ý°ú Ç°Áú °æÀï·ÂÀ» ¾Õ¼¼¿ö ¼¼°è ÃÖ´ë ½ÃÀåÀÎ ¹Ì±¹¿¡¼ »ó¾÷ÀûÀ¸·Î ¼º°øÇÏ´Â ÃÖÃÊÀÇ ±¹»ê ÀǾàÇ°ÀÌ µÉ °¡´É¼ºÀÌ ³ô´Ù°í Àü¸ÁÇß´Ù.
¶ÇÇÑ Á¤ºÎ°¡ Á¦¾à½ÃÀå Áß °¡Àå Å« ½ÃÀåÀÎ ºÏ¹Ì½ÃÀå ÁøÃâÀ» À§ÇØ ¹Î·°ü ÇÕµ¿À¸·Î ÃßÁøÇß´ø ‘ÄÝ·³¹ö½º ÇÁ·ÎÁ§Æ®(2011∼2012³â)’¸¦ ÅëÇØ ¹Ì±¹ ÁøÃâÀÇ ±³µÎº¸¸¦ ¸¶·ÃÇß´Ù´Â Á¡¿¡¼ ÀÇÀÇ°¡ ÀÖ´Ù°í ¹àÇû´Ù.
ÄÝ·³¹ö½º ÇÁ·ÎÁ§Æ®: ±Û·Î¹ú °æÀï·Â Ç°¸ñÀ» Áß½ÉÀ¸·Î Âü¿©±â¾÷ 42°³»ç(ÀǾàÇ° 22°³»ç, ÀÇ·á±â±â 17°³»ç, ÈÀåÇ° 3°³»ç) ¼±Á¤, Ç°¸ñ ÀÎÇã°¡ ¹× ±Û·Î¹ú ¸¶ÄÉÆà µî ¸ÂÃãÇü Áö¿øÇØ ¹Ì FDA ÀÓ»ó½ÂÀÎÇã°¡(IND) µî ¹Ì±¹ ÁøÃâ ±³µÎº¸ ¸¶·ÃÇϴµ¥ ÀÖ´Ù.
º¸°Çº¹ÁöºÎ °ü°èÀÚ´Â Çѹ̾àÇ° ¿¡¼Ò¸ÞÁ¹ ¿Ü¿¡µµ LG»ý¸í°úÇзµ¿¾ÆÁ¦¾à µî »ó´ç¼ö Á¦Ç°ÀÌ ¹Ì±¹¿¡¼ ÀÓ»óÀÌ ¿Ï·áµÇ¾î ±Ý³â³» Ç°¸ñ Çã°¡°¡ °¡½Ã鵃 Àü¸ÁÀ̶ó°í ¹àÇû´Ù.
ÃÖ±Ù ¼¿Æ®¸®¿ÂÀÇ À¯·´ÀǾàǰû(EMA) ¹ÙÀÌ¿À½Ã¹Ð·¯ Çã°¡(2013.6¿ù), Áß¿ÜÁ¦¾à°ú ¹Ú½ºÅÍ°£ 3-è¹ö ¿µ¾ç¼ö¾×Á¦ ¼öÃâ°è¾à(2013.7¿ù), º¸·ÉÁ¦¾à ±¹»ê ½Å¾à Ä«³ªºêÁ¤ÀÇ Áß³²¹Ì ¼öÃâ°è¾à ü°á(2013.7¿ù) µî ±¹³» ±â¾÷ÀÇ ´Ù¾çÇÑ ±Û·Î¹ú ÁøÃâ »ç·Ê°¡ Áõ°¡ÇÏ¸é¼ 2013³âÀÌ Á¦¾à»ê¾÷ ¼ºÀåÀÇ ¿ø³âÀÌ µÉ °ÍÀ¸·Î ±â´ëÇÑ´Ù°í ¹àÇû´Ù.
< ÀúÀÛ±ÇÀÚ © ´õµ¥Àϸ®½ºÅ¹ ¹«´ÜÀüÀç ¹× Àç¹èÆ÷±ÝÁö > |