유전자재조합방식으로 생산된 혈우병 치료제 그린진의 글로벌 수출의약품화가 순조롭게 진행되고 있다.

녹십자(대표 : 조순태)는 지난 7일 세계 세번째 유전자재조합 혈우병A 치료제인 ‘그린진 에프’ 런천 심포지엄을 연세대학교 세브란스병원 에비슨의생명연구센터(ABMRC)에서 개최했다.

이번 심포지엄은 지난 2008년에 시작하여 한국, 중국, 일본, 대만 등에서 혈우병 치료와 연구 전문가들이 모여 서로의 정보와 경험을 공유하는 2013 동아시아혈우병포럼의 일환으로 진행됐다.

이날 심포지엄에서 박두홍 녹십자 종합연구소장은 세계에서 세 번째로 개발에 성공한 3세대 유전자재조합 ‘그린진 에프’의 특장점 및 우수성에 대하여 설명했다.

박 소장은 “그린진 에프는 고순도의 유전자재조합 인자 추출을 위해 20나노미터(nm) 필터의 여과단계를 통해 파르보 바이러스와 같은 외피 비보유 바이러스(non-enveloped virus)를 효과적으로 걸러낸다”며 “국내에 출시된 제품들 중 가장 작은 나노미터 필터를 사용하여 안전성이 가장 높은 제품”이라고 말했다.

이어서 ‘그린진 에프’의 뉴질랜드 지역 임상시험의 총괄책임자(PI, Principal Investigator)인 마크 스미스(Mark Smith) 뉴질랜드 크라이스트처치 병원 박사가 글로벌 3상 임상 진행현황을 발표했다.

녹십자의 대표적 글로벌 전략 품목인 ‘그린진 에프’는 2008년 글로벌 과제 미팅이 첫 시작된 이래 2012년 2월 미국 식품의약국(FDA) 임상 3상 진입 승인, 유럽 의약품청(EMA) 임상 3상 진입을 승인 받으며 현재 미국, 영국, 캐나다, 러시아, 뉴질랜드 등에서 글로벌 임상 3상을 진행 중이다.

마지막 연자인 유기영 한국혈우재단 원장이 ‘그린진 에프의 국내 치료현황’이라는 주제로 ‘그린진 에프’의 우수한 효능 및 지혈효과에 대하여 발표했다.

한편 보건복지부의 요양급여 적용기준 고시 개정에 따라 ‘그린진 에프’의 투여횟수 및 용량에 대한 보험급여 범위가 지난 1일부터 확대됐다.

이번 보험급여 확대로 ‘만15세 이하의 중증 환자’에게 부분적으로 유지요법이 가능했던 ‘그린진 에프’의 경우 유지요법이 가능한 연령도 확대됐다.

유지요법은 출혈 후 치료제를 투여하는 보충요법과 달리 평소 정기적으로 부족한 혈액응고인자를 투여해 출혈 빈도를 줄일 수 있기 때문에 출혈로 인한 관절손상을 예방하고 환자의 일상생활 유지를 돕는 혈우병 치료법으로 알려져 있다.

따라서 녹십자의 ‘그린진 에프’를 만 18세 이하의 중증환자에게 투여시 1회 내원시 최대 6회 분, 매월 총 12회분까지 보험급여가 인정된다.

또 ‘그린진 에프’의 1회 투여용량은 기존 20~25IU/kg에서 중증도 이상 출혈시 최대 30IU/kg까지 투여할 수 있다.

녹십자 관계자는 “이번 그린진에프 등의 혈우병 치료제 보험급여의 확대는 혈우병 환우들의 삶의 질 개선과 더불어 선진국 수준의 우수한 치료환경을 조성하였다는 데 중요한 의의가 있다”고 설명했다.

혈우병은 혈액응고인자의 선천적 결핍에 따른 출혈성 질환으로 유전자가 X 염색체에 존재하는 제8응고인자와 제9응고인자의 결핍이 가장 흔하며 각각 혈우병A, 혈우병B로 나뉜다.