식품의약품안전처(처장 정승)는 바이오의약품 분야에 설계기반품질(QbD) 시스템을 도입하기 위해 국내·외 전문가가 참여하는 ‘바이오의약품 QbD 국제포럼'을 19일 서울시 그랜드힐튼호텔에서 개최한다.

이번 국제포럼은 바이오의약품에 QbD를 적용하여 고품질이 보장된 안전하고 유효한 의약품 공급 사례를 안내하기 위해 마련되었으며, 국내 의약품 제조, 수입업체 관계자 및 연구 개발자 등 약 120여명이 참석할 예정이다.

주요 내용은 ▲국외 QbD 적용사례 및 국내 연구사례 공유 ▲QbD 관련 최신 트렌드 및 주요 이슈 ▲원활한 국내 도입을 위한 방안 마련 패널 토의 등이다.

참고로 QbD 시스템은 의약품 개발 초기단계에서 예상되는 모든 위험요인을 분석·평가하여 체계적으로 관리하여 높은 수준의 품질을 확보하고 생산성 극대화를 위한 품질보증체계로서 최근 미국, EU 등이 도입추세에 있다.

식약처는 이번 국제포럼을 통해 QbD 관련 국제적 최신 동향을 파악하고 국내 실정에 맞는 QbD 도입 전략 마련에 큰 도움이 될 것이라고 밝혔다.

또한 바이오의약품의 품질향상 및 수출경쟁력 강화의 일환으로 10월에 마련한 ‘바이오의약품 설계기반품질(QbD) 고도화 시스템 도입 계획'을 충실히 진행할 계획이다.