식품 의약품 관련 시험 및 검사기관의 관리와 기준 및 시험방법의 통일화에 따른 부실기관의 퇴출이 가속화되고 글로벌 경쟁력이 확보될 전망이다.

식품의약품안전처(처장 정승)는 식품, 의약품 등 시험, 검사기관의 관리규정 통합 및 시험·검사기관 운영의 국제기준 조화 등을 주요 내용으로 하는 ‘식품, 의약품분야 시험, 검사 등에 관한 법률’ 시행령 및 시행규칙 제정안을 11일 입법예고했다.

이번 제정안은 식약처 출범이래 첫 제정 법률인 ‘식품·의약품분야 시험, 검사 등에 관한 법률(2013년7월30일공포, 2014년7월31일자 시행)’에서 위임된 사항과 시행에 필요한 세부사항을 담고 있다.

제정안 주요내용은 △식품·의약품분야 시험, 검사기관 관리 규정 통합 △국제수준의 품질관리 기준 도입 △시험·검사능력 제고 △산업 지원·육성 등이다.

이번 제정안은 식품, 의약품분야 시험, 검사기관의 관리규정을 통합해 시행하는데 있다.

이에 따라 식품 등 시험, 검사기관의 종류에 따라 다르게 적용되던 과징금의 산정기준 및 과태료의 부과기준을 통일함으로써 시험·검사기관 관리업무의 일관성을 확보할 계획이다.

올 12월 기준으로 식품 등 시험·검사기관의 종류와 숫자는 식품 등 시험검사기관 89곳, 축산물 시험·검사기관 60곳, 의약품 등 시험, 검사기관 59곳, 의료기기 시험, 검사기관 14곳, 화장품 시험 검사기관 38곳, 국외검사기관 57곳에 이른다.

이번 법 제정에 따른 과징금(영업정지에 갈음하는 2억원 이하)과 과태료(3백만원 이하의 과태료)는 통일돼 시행된다.

또한 국내·외 시험, 검사기관의 업무정지 등 행정처분 기준을 통일하고 지정 유효기간을 3년에 1회에 한하여 연장 가능토록 규정 하였으며, 이와 관련된 구체적인 절차 및 평가 방법을 마련하였다.

식약처는 이법 법 제정에서 시험 검사기관의 국제수준의 품질관리 기준을 도입 시행함으로써 국내 시험 검사기관들의 글로벌 경쟁력이 제고될 것으로 기대했다.

입법안은 시험·검사기관의 품질관리 기준을 국제수준으로 높이기 위해 ‘실험실정보관리시스템’을 구축·운영하여 시험·검사 결과의 투명성을 확보하고 검사기관 별 품질관리 기준 세부사항을 마련하여 준수토록 의무화하였다.
또한 ‘우수시험·검사기관’ 지정제 도입(ISO 17025)을 통해 국제기준에 준하는 인력, 시설, 장비 등의 요건을 갖추도록 유도함으로써 시험·검사기관 검사결과의 신뢰성을 확보할 계획이다.

‘우수시험·검사기관’으로 지정 받은 곳은 시험·검사성적서 등에 우수시험·검사 기관으로 지정받은 사실을 표기하여 알릴 수 있고 매년 실시되는 시험·검사 능력 평가를 면제받을 수 있다.

시험 검사기관의 시험·검사능력 평가 및 관리 등에 관한 절차 및 방법을 마련하고, 식품·축산물·의약품 전 분야 시험·검사 인력의 교육 의무화를 통해 전문성을 강화토록 했다.

이를 위하여 시험, 검사인력 등의 의무 교육시간(매년 21시간) 및 교육기관 지정 등에 관한 사항을 마련했다.

식약처는 시험, 검사 발전을 위한 관련 산업의 육성을 위해 기술적, 행정적, 재정적 지원을 할 수 있는 기관·단체 또는 사업자를 명확히 하였다.

또한 시험·검사발전 기본계획 수립 및 시험, 검사발전심의위원회와 실무위원회를 구성, 운영하여 관련 산업의 지원 및 육성에 힘쓸 계획이다.

식약처는 이번 입법예고를 통해 각계의 의견을 적극 수렴하여 시험, 검사기관 관리의 일관성과 시험, 검사의 신뢰성 및 선진화 확보 기반을 강화할 수 있는 시행령과 시행규칙을 제정할 계획이다.