식품의약품안전처(처장 정승) 식품의약품안전평가원은 2013년 제네릭의약품 심사현황 및 주요 보완사항을 공개했다.

이번 심사현황 및 주요 보완사항은 2012년 제네릭의약품 심사현황 및 주요 보완사항에 이어 세 번째이며, 제네릭의약품 개발을 준비하는 제약사를 지원하기 위해 공개했다.

식약처는 기준 및 시험방법 및 생물학적동등성 시험자료뿐 아니라 비교용출시험자료도 추가로 공개한다.

또한, 시험 별로 다빈도 보완항목에 대하여 자료 준비 시 중점 고려사항과 작성요령도 함께 제공한다.

지난해 심사현황을 2012년과 비교해 보면 생물학적 동등성시험자료 보완율은 약 4% 감소하였으나, 기준 및 시험방법자료 보완율은 약 6%정도 증가했다.

지난해 기준 및 시험방법 심사는 904건이 처리되었으며, 그 중 633건 70%는 적합하였고 267건 .29.5%는 일부 보완이 필요했다.

보완사항을 항목별로 구분했을 때, 보완이 가장 많은 자료는 기준 및 시험방법에 관한 근거자료였다.

원료의약품(주성분)은 ▲기준 및 시험방법에 관한 근거자료 5.5% ▲유연물질 1.7% ▲잔류용매 0.9% 자료가 미흡한 경우가 많았다.

완제의약품은 ▲기준 및 시험방법에 관한 근거자료 7.1% ▲유연물질 2.5% ▲용출 1.7% ▶함량 0.7% 등의 순으로 보완이 많았다.

생물학적 동등성 시험 심사는 지난해 436건이 처리되었으며, 그 중 352건 80.7%은 적합하였고, 79건 18.1%은 일부 보완이 필요했다.

보완이 많은 항목은 ▲시험성적서 및 제조공정에 관한 자료 4.9% ▲검체처리 및 분석방법2.4% ▲분석기기 제어시스템에 관한 자료 1.4% 등이었다.

생물학적 동등성 시험 중 검사기관에서 진행되는 시료채취 및 분석에 대한 보완은 5%로 2012년 8.3%에 비해 가장 많이 감소했다.

비교용출시험심사의 경우 지난해 1,011건이 처리되었으며, 706건 69.8%는 보완 없이 적합했고, 286건 28.3%은 일부 자료가 미흡했다.

보완이 많은 자료는 ▲비교용출시험결과 상이 5.3% ▲원료시험성적서 미제출 또는 미흡4.5% ▲완제의약품 시험성적서 미제출 또는 미흡 3.6% 순이었다.