한국콜마 자회사인 콜마파마가 의약품제조지침을 준수하지 않고 고혈압치료제의 생산과정 중 사용되는 코팅제를 임의로 변경 사용, 제조해 출하한 사실이 적발돼 물의를 빗고 있다.

최근 식품의약품안전처(처장 정승)는 콜마파마(주)가 제조한 고혈압치료제 ‘로자케이정(로사르탄칼륨)’, ‘로자린정(로사르탄칼륨)’의 첨가제 중 코팅제를 임의로 변경한 사실을 확인하고 5월 7일 해당 제품의 일부 제조번호에 대해 잠정 판매 및 사용중지 조치를 취했다.

잠정 판매 및 사용 중지 대상은 ‘로자케이정’의 경우 2012년에 제조한 3개 제조번호(19012002, 19012003, 19012004)이고, ’로자린정‘의 경우 2012년과 2013년에 각각 제조한 2개 제조번호(823201, 823202) 이다.

조사 결과, 해당 제품은 허가 받은 코팅제인 폴리에틸렌글리콜400 대신 폴리에틸렌글리콜6000로 변경하여 제조 했다고 밝혔다.

다만, 폴리에틸렌글리콜6000은 ‘대한민국약전’에 등재되어 있어 의약품 제조에 널리 사용되는 원료로서 정제 코팅에 일반적으로 사용되고 있다.

현재 해당 제품의 코팅제 임의 변경에 따른 제품의 품질문제, 원인 파악 등 업체 점검 및 수거·검사를 진행 중이다.

점검 및 검사 결과에 따라 안전성 등에 문제가 확인되면 회수 등 추가적인 조치를 취할 예정이다.

콜마파마는 전 보람제약을 한국콜마가 2012년에 인수후 고형제, 경질캅셀제, 연질캅셀제, 연고제, 외용산제의 생산제품을 외주생산하고 있는 제약기업이다.