신약개발 등 유효성 안전성을 겸비한 경제성 있는 의약품의 개발에서부터 최종 시판허가까지 협의 안내역할을 하는 의약품상품화 네비게이션제도가 도입 시행된다.

식품의약품안전처(처장 ; 정승) 식품의약품안전평가원은 환자의 치료기회를 확대하고 우수한 제제기술을 이용하여 의약품 개발을 지원하기 위해 팜 나비 (PHARM NAVI) 사업을 착수한다.

이번 사업은 범정부 차원의 신약 연구·개발(R&D) 투자가 의약품 개발로 신속하게 연계될 수 있도록 제약기업의 시행착오가 개발 과정에서 발생하지 않도록 제도적, 기술적으로 지원하기 위해 마련되었다.

주요 내용은 ▲신약 품목별 밀착상담 ▲개량신약 등 품목 군별 특성화 지원단 운영 ▲신약 R&D 연구자와의 소통채널 다각화 등이다.

이 제도도입으로 벤처기업이나 제약업에 신규 진출하는 기업의 경우 우선적으로 품목별 밀착상담이 진행된다.

안전평가원 심사자 2인을 제품화 내비게이터로 지정하여 의약품 개발 중 실시간으로 허가에 대해 상의할 수 있는 대화창구 역할을 제공한다.

혁신형 제약기업이 심사자들의 이해를 도울 수 있도록 파이프라인 및 개발 중인 의약품의 개발 계획 및 진척도 등을 설명하는 자리인 파이프라인 품목설명회 개최를 정례화한다.

또한 개량신약 특성화 지원단은 국내 제약기업과 학계가 보유한 제제기술을 개량신약 개발로 연결시키기 위해 개발자를 대상으로 기술적 지원을 제공한다.

아울러 신약 R&D 연구자와의 소통채널 다각화를 통해 신약의 허가, 임상시험 등에 대한 경험이 부족한 연구자와의 소통도 강화한다.

안전평가원은 팜 나비사업을 적극 안내하기 위하여 17일 서울시 영등포구 소재 그랜드컨벤션센터에서 ‘의약품 제품화 및 글로벌 진출지원(팜 나비(PHARM NAVI) 사업) 설명회'를 개최한다.

주요 내용은 ▲의약품 제품화 및 글로벌 진출지원 ▲의약품 품질심사 선진화 계획 ▲제네릭의약품 심사 및 개발지원 방향 등이다.