최근 국내 제약회사들의 개발관심분야가 고혈압·고지혈증 등 만성질환 치료제의 꾸준한 개발과 함께 정신신경계의약품, 발기부전치료제 등 삶의 질을 높이는 제품 개발에 쏠리고 있다.

또한 재심사 또는 특허만료예정 의약품의 제네릭의약품 개발에도 적극 나서고 있어 하반기에도 생물학적동등성 시험을 신청하는 업체가 늘어날 전망이다.

올 해 제네릭의약품 개발을 위한 생물학적동등성(이하 생동성) 시험 계획 의약품에서 정신신경계, 오리지널의약품 제형변경, 특허만료 또는 재심사대상 의약품분야가 두드러졌다.

식품의약품안전처(처장 정승)는 24일 2014년 상반기 제네릭의약품 개발을 위한 생동성 시험계획 승인건수가 76건이라고 밝혔다.

최근 연도별 상반기 생동성시험계획 승인 건수는 2011년 114건, 2012년 108건, 2013년 79건으로 생동성시험건수의 감소현상을 나타내는 것은 공동 생동성시험 허용 등의 영향으로 분석된다.

생동성신청 의약품의 치료영역별로는 정신신경계의약품이 수위를 차지했다.

치료영역별 승인건수는 정신신경계의약품 25건 32.9%, 심혈관계의약품 20건 26.3%, 비뇨생식기계의약품 11건 14.5% 등의 순서로 많았다.

현대 사회 스트레스 증가 및 고령화 등의 영향으로 관절염치료제, 불안 및 우울장애 등 정신신경계의약품이 2010년 이후 처음으로 심혈관계의약품을 제치고 가장 많이 승인되었다.

최근 만성질환의 병용투여를 대신하여 복용방법 편의 등을 고려한 복합제 개발경향으로 고지혈증·고혈압치료제 등 심혈관계의약품은 승인건수 20건 중 복합제가 11건 55%를 차지했다.

또한 발기부전치료제 등 비뇨생식기계의약품의 개발이 두드러졌는데, 지난 연도별 상반기 2012년 3건, 2.8%, 2013년 1건, 1.3%에 비해 11건 14.5%으로 큰 폭으로 증가했다.

이는 치료목적 이외에 삶의 질을 높이는 제품의 시장수요를 반영한 것으로 보인다.

오리지널의약품의 제형 변경 등 새로운 패턴의 생동성시험 승인 건수도 늘고 있다.

단순 제네릭의약품에서 벗어나 새로운 제형(동일투여경로) 개발을 위한 생동성시험 승인 건수는 2013년 상반기 4건에 비해 올해 10건으로 증가하였는데 이는 제약 시장의 새로운 변화를 확보하려는 시도를 볼 수 있다.

관절염치료제 세레콕시브는 제네릭의약품 개발을 위한 승인 6건 이외에 기존 오리지널의약품의 캡슐제에서 정제로 제형 변경을 위해 5건을 승인 받았다.

올해 상반기 승인된 76건 중 재심사 또는 특허 만료예정인 오리지널품목에 대한 제네릭의약품 생동성 시험 승인은 78.9% 60건을 차지해 제약사들의 치열한 선점의욕을 엿볼 수 있다.

성분별로는 고혈압치료제 암로디핀베실산염/올메사르탄메독소밀이 8건 10.5%로 가장 많았고 2014년 8월에 재심사가 만료될 예정이다.

또한 최초로 생동성시험 계획을 승인받은 소염진통제 아세트아미노펜/트라마돌염산염은 재심사가 2014년 11월에 만료될 예정이며, 2014년 4월에 재심사 만료된 배뇨장애 치료제 실로도신은 2건의 승인을 받았다.

발기부전치료제 타다라필은 7건 9.2%, 관절염치료제 세레콕시브는 6건 7.9%으로 오리지널 의약품의 특허가 만료예정이다.

타다라필과 세레콕시브의 물질특허만료예정이 2015년 9월과 6월이다.