인체에 이식하거나 삽입하는 의료기기의 부작용 사례가 크게 증가하고 있는 가운데 인공유방 관련 부작용이 가장 많이 보고되고 있다.

국회 보건복지위 장정은 의원은 식품의약품안전처로부터 의료기기 부작용 자료에서 2011년부터 올 6월까지 인공유방, 인공관절, 인공엉덩이혈관 등 4,029건에 달한다고 밝혔다.

특히, 인공유방과 관련된 부작용 보고가 3,816건으로 94.7%를 차지해 가장 불만이 많은 것으로 나타났다.

그 외에 생체재질인공심장판막이 126건 3.1%, 이식형심장박동기전극 23건 0.6%, 이식형심장충격기용전극 18건 0.5%외에 혈관용스텐트 12건, 저출력심장충겨기 8건, 이식형통증완화전기자극장치 4건, 보조심장장치와 이식형심장박동기가 각 1건이었다.

실리콘겔인공유방의 부작용 사유를 보면, 인체 내 제품 파열이 2,520건 66%으로 가장 많았다.

또 구형구축 846건 22.2%, 모양변형 200건 5.3%, 기타 250건 6.5%로 집계되었다.

식약처가 체내이식 의료기기등에 대해 추적관리대상 관리를 강화한다고 했으나, 지난 5년간 수거검사한 품목은 2종류에 불과한 것으로 밝혀져 사후관리가 제대로 이뤄지지 않고 있음을 드러냈다.

이와 관련 장정은 의원은 “인체 삽입 의료기기의 안전성은 매우 중요한 사안으로 지금까지 해당 의료기기의 부작용 관리를 환자 등의 자발적 보고에 의존해서는 관련 의료기기의 허가와 안전관리를 책임지고 있는 정부부처의 역할이 되지 못한다”며 “기존 보고된 부작용에 대해 환자와 의료인에게 정보를 상세히 제공해 피해를 최소화해야 한다”고 지적했다.