아시아 최초 백혈병 표적항암제 개발성과 최대한 저렴한 약가 공급정책 빛 나

일양약품(대표 : 김동연)이 심혈을 기울여 개발해 온 백혈병 표적항암치료제 슈펙트가 국내 신약 18호로 승인을 받고 정식 판매되는 길을 텃다.

막대한 개발비와 임상기간의 어려움을 극복하고 아시아 최초의 백혈병치료제로 글리벡 내성환자와 기존 약물에 반응이 없던 환자에게 생명연장의 꿈을 현실화하는 차세대 백혈병치료제로 인정받았다.

임상초기부터 의료계의 비상한 관심을 모았던 슈펙트는 이매티닙, 닐로티닙, 다사티닙 등기존 치료중에 내성이 생겨 치료가 어려운 환자와 기존 약물에 반응을 보이지 않는 환자를 대상으로 국내 9개 종합병원과 인도, 태국에서 임상 1, 2상을 진행해왔다.

다양한 임상을 거친 결과 슈펙트는 기존 치료제보다 주요세포유전학적 반응율이 높고 안전성이 우수해 백혈병 치료제 시장의 대체 치료제로 부각되고 있다.

치료임상에서 초기반응도 및 약효의 우수성을 평가하는 유효율면에서 기존 글로벌 제품과의 동일 치료기간의 간접 비교결과 슈펙트는 우수함을 나타냈다.

안전성부문에서도 다른 약제가 나타내는 심장독성, 폐부종 등의 심각한 부작용은 나타나지 않았다.

일양약품의 슈펙트에 대한 의료계 기대에 부응하기 위해 현실적인 약가로 시장에 적극 대응한다는 방침이어서 환자들에게도 복음이 될 전망이다.

일양약품은 기존 치료제에 비해 경제적인 약가로 공급한다는 내부지침을 마련함에 따라 심평원 및 건보공단과의 약가 협의를 거쳐 공급될 경우 환자와 건강보험재정에도 기여가 확실해 보인다.

특히 동사의 이같은 가격정책과 뛰어난 약효 및 안전성을 확보한 백혈병치료제라는 장점으로 아시아시장을 필두로 글로벌시장을 개척하는데 적합한 경쟁력을 갖췄다는 평이다.

다국적제약사가 독점하고 있는 50억달러 규모의 글로벌 백혈병시장에서 전세계 환자의 약 60% 이상을 차지하는 아시아의 경우 우리나라, 일본, 싱가포르 등을 제외한 1인당 국민소득이 1만달러 이하가 대부분으로 고가의 백혈병 치료제로 처방하는 것을 현실적으로 불가능해 사망하는 경우가 많다.

따라서 일양약품이 경제적인 약가로 슈펙트를 아시아시장에 공급한다면 이들 국가에서 단기간에 백혈병의 새로운 표준 치료제로 시장안착이 예상된다.

슈펙트는 지난해 8월부터 1차 치료제 진입을 위해 한국, 인도, 태국, 필리핀, 인도네시아, 말레이시아 등 아시아권 20여개 대형병원에서 백혈병 초기환자를 대상으로 임상3상이 순조롭게 진행되고 있다.

 한편 슈펙트는 글로벓 시장 진출을 미국, 캐나다, 뉴질랜드, 호주, 싱가포르, 인도네시아, 말레이시아, 멕시코, 유라시아연합(러시아 포함9개국) 등에서 물질특허를 획득했다.

▲▲슈펙트의 경쟁력은 상품성으로 확인된다.

 슈펙트의 작용기전은 다음과 같다. 

설명을 하면, 9번 염색체와 22번 염색체의 일부 특정부위가 서로 상호전위에 의해 필라델피아 염색체를 형성하게 되고 이 염색체의 이상에 의해 세포의 성장을 촉진시키는 Tyrosine Kinase의 활성도를 갖는 BCR-ABL 단백질이 형성되어 세포분열에 필요한 에너지원인 ATP와 결합하여 백혈병이 발생한다. 슈펙트가 ATP대신 BCR-ABL과 결합하여 백혈병의 발생을 차단한다.

치료제로서 가장 중요한 것이 효능성면에서 기존 약제와 비교해서 확고한 유효성이 인정됐다. 다음으로 안정성인데 이 부분이 장기복용의약품에 있어 효능을 유지 보존시켜 주고 혈중약리적 농도를 지속시켜 질환을 치료에 이르게 하는 핵심이다. 이 또한 기존 약제에 비해 탁월함을 인정받았다.

 여기에 덧붙여 안전성(Safety)는 중증질환자에게 있어 매우 중요한 처방포인트이다. 백혈병의 기존 다른 약제에서는 심장독성, 폐부종 등의 심각한 부작용이 나타난 바 있다.

 슈펙트는 안전성면에서 기존 백혈병치료제보다 부작용이 적은 결과를 내 경쟁품목과 비교우위를 확고히 지녔다.

 아무리 좋은 약이 있다하더라도 환자가 적절하게 비용을 지불하고 치료받을 있는 약가 즉, 경제성을 갖추기가 쉽지 않다. 신약개발에 드는 막대한 비용을 감안해 독점적인 비싼 가격을 매기기 때문이다.

 일양약품은 아시아지역에서 유일하게 개발된 백혈병 치료제라는 자긍심을 경제적인 약가로 인정받겠다는 내부방침은 신선한 충격으로 받아들여지는 이유가 그것이다.

 한국만 예를 들어도 매년 300명이상의 백혈병환자가 발생하며 약 1천억원의 건강보험재정이 다국적제약사로 흘러가고 있고 환자입장에서도 월 300만원의 치료비가 지출되고 있는 사회적 질환이다.

 따라서 슈펙트의 공급은 건강보험재정 안정화는 물론 의약품 무역수지 개선으로 이어질 뿐 아니라 외화획득의 전략품목으로 떠오르고 있다.

 현재 임상 3상시험이 우리나라를 비롯 아시아권에서 진행되고 있어 아시아권시장을 발판으로 세계시장에서 블록버스터급 신약으로 자리매김이 크게 기대된다.