말라리아 기존치료제 문제 해결한 획기적 기전의 복합제 성분의 치료제 유럽식약청 허가

유럽식약청에서 까다롭고 철저한 검증을 거쳐 대한민국 제약사 중 최초로 유일하게 의약품 제조 및 판매허가를 획득한 신풍제약의 피라맥스정이 올해 대한민국신약개발대상을 받았다.

신풍제약(대표 : 김창균)의 항말라리아 신약 피라맥스정이 29일 서울대 호암교수회관 컨벤선센터 무궁화홀에서 개최된 한국신약개발연구조합(이사장 조의환)주최 제13회 대한민국 신약개발대상 시상식에서 신약개발부문 대상을 수상했다.

▲ 신풍제약 김창균 사장

이번에 수상한 피라맥스정은 지난 2000년부터 2011년까지 12년간 1,331억원(연구개발비용 805억원, 전용생산시설 설립비용 526억원)을 투자하여 개발한 말라리아 치료제 피라맥스정은 2011년 8월 17일 식품의약품안전청에서 국산신약 제16호로 허가 승인됐으며, 2010년 3월 31일 국내 제약기업 최초로 유럽약정국(EMA)에 신약허가를 신청하여 2012년 2월 16일 최종 허가를 받았다.

WHO보고서에 의하면 말라리아에 매년 약 3억명-5억명이 감염되는 것으로 추정되며 이 중 85만-100만명이 사망하는 열대성질병이다.

그런데도 현재 사용 중인 치료제들은 여러 가지 한계로 인한 내성발현 등으로 치료 실패율이 증가함에 따라 WHO에서는 내성문제를 극복하면서 치료효과가 높고 안전하며 투약이 간편한 ACT계열의 새로운 복합제 성분의 치료제 개발을 계속하여 독려할 뿐만 아니라 단일성분의 치료제 투약을 금지하고 있다.

세계 최초의 열대열 말라리아 및 삼일열 말라리아에 동시 처방 치료가 가능하고 기존 치료제의 문제점을 해결할 수 있는 ACT계열의 치료제인 피라맥스정은 세계 18개국에서 약 4천여명을 대상으로 글로벌 임상시험을 실시해 유효성 및 안전성이 입증된 신개념의 말라리아 치료제이다.

현재 WHO의 치료가이드 및 필수의약품 목록을 비롯 말라리아로 고통받고 있는 아프리카 및 동남아시아의 여러 국가에 피라맥스를 신약으로 등록이 추진되고 있어 높은 유효성 및 안전성을 확보한 의약품으로 수출을 통해 인류의 생명을 위협하고 있는 3대 질병 중 하나인 말라리아의 퇴치에 크게 이바지할 것으로 기대된다.

한편 신약연구개발조합은 국내 제약기업으로 최초로 대규모 해외임상을 주도하고 유럽 약정국으로부터 신약승인을 받은 피라맥스정이 향후 국내 제약기업의 글로벌 신약개발에 대한 표준모델 역할을 할 것으로 전망했다.