바이오시밀러 심사 국제워크숍이 8월 28, 29 양일간 청주시 오송보건의료행정타운에서 식약처 심품의약품안전평가원 주최로 열렸다.

이번 워크숍에는 독일 연방생물의약품평가원 심사자가 내한해 공개로 진행된 첫째날은 바이오시밀러 개발동향, 독일과 한국의 바이오시밀러 허가심사 개요 등을 발표했다.

둘째날은 비공개로 우리나라와 독일의 바이오시밀러 허가심사 사례 및 주요 이슈에 대한 심사자간 토론이 진행되었다.

이번 워크숍은 유럽의약품청(EMA)의 바이오시밀러(동등 생물의약품) 심사 및 허가에 담당하는 PEI 심사자와 바이오시밀러의 동등성 판단에 대한 국제조화를 추진하고 국내 심사 역량을 높이기 위해 마련되었다.