생물의약품(백신 및 생명공학의약품) 비임상시험 가이드라인이 최근 개정되었다.

식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 이번 개정과 관련 2008년에 마련한 가이드라인의 동물에 대한 독성시험에 기술 진보와 그간 축적된 경험의 시험법을 추가하고 기존 내용을 최신화하기 위해 마련했다고 밝혔다.

백신 비임상시험에 신규로 추가하는 내용은 동물에 대한 비임상시험(in vivo) 뿐 아니라 세포유전자적 시험법(in vitro)을 토대로 한 ▲개발 백신의 역가 및 안정성 평가방법 ▲표준품 등에 대한 시험법 등이다.

생명공학의약품의 비임상시험의 경우 미국, 일본, EU가 참여하는 의약품 규제조화 국제회의(ICH)의 생명공학의약품 비임상 가이드라인인 S6의 개정된 내용을 토대로 국내 실정에 맞게 조정했다.

개정안은 ▲비임상 시험에 사용하는 동물 종의 선택방법 ▲비임상 시험 방법 및 절차에 대한 내용 ▲생식·발생독성시험 및 발암성 평가 방법 등을 최신화하였다.

안전평가원은 이번 개정이 백신 및 생명공학의약품 비임상 평가를 위한 시험법의 확대 및 최신화를 통해 신속하고 안전한 제품 개발에 도움이 될 것이라고 밝혔다.