국내 제약사들의 개량신약 개발을 독려하기 위한 민, 관, 학계의 전문가 지원단이 마련되었다.

식품의약품안전처(처장 정승) 식품의약품안전평가원은 국내 제약사들이 산업계와 학계가 보유하고 있는 우수한 제제기술을 활용하여 개량신약을 신속하게 상용화할 수 있도록 개량신약 특성화 지원단을 운영한다.

이번 지원단은 개량신약 허가, 심사 규제 개선 과제를 발굴하고 평가 및 심사 가이드라인 개발 및 제제기술 등 각 제약사별 지원을 위해 개량신약 개발 경험이 있는 학계 12명, 산업계 8명으로 구성한 전문가 및 안전평가원 전문가 5명 등 총 25명으로 구성된다.

지원단의 첫 회의는 10월 1일에 오송생명과학단지 안전평가원에서 개최되었다.

지원단에 대한 소개와 지원 방안에 대한 자세한 안내를 위해 복합제 개량신약 개발지원 워크숍도 9월 30일 한국제약협회에서 진행했다.

이 자리에서는 ‘복합제 임상가이드라인(안)’에 대한 의견수렴도 있었고 국내 제약사, 연구 개발자, 임상시험수탁기관 등 약 150명이 참석해 큰 관심을 나타냈다.

가이드라인 주요내용은 ▲복합제 개발 시 일반적 고려사항 ▲복합제 개발목적에 맞춘 다양한 임상시험자료 및 시험설계 ▲복합제 개발 관련 질의와 응답 등이다.

안전평가원은 이번 ‘개량신약 특성화 지원단’ 운영을 통해 우수한 개량신약의 개발 활성화와 제품화가 촉진되어 제약산업의 성장과 환자의 치료 기회를 확대하는데 도움이 될 것이라고 밝혔다.