간질치료제를 임산부를 대상으로 편두통 목적으로 투약 시 약물이 태야에 작용해 아이의 인지능력 감소에 영향을 미치는 것으로 드러났다.

식품의약품안전처(처장 : 정승)는 국내 의약전문가 및 소비자 단체 등에 간질치료제인 ‘발프로산’ 제제를 편두통 예방 목적으로 임부에 사용하지 않도록 주의하는 안전성 서한을 배포한다고 밝혔다.

이번 조치는 미국 식품의약품청(FDA)이 간질치료제인 ‘발프로산’ 제제에 대하여 다음과 같은 안전성 정보를 권고한 데 따른 것이다.

미국 식품의약품청(FDA)은 ‘발프로산’ 제제를 복용한 임부와 다른 성분의 항전간제를 복용한 임부가 출산한 소아의 인지능력(IQ)을 비교한 최근 임상연구 결과에서 동 제제를 복용한 임부가 출산한 소아의 인지능력(IQ) 감소가 나타나 편두통 예방목적으로 임부에게 사용하지 않도록 권고하였다.

또한, FDA는 해당 제제의 편두통 예방 적응증 관련 FDA 약물 태아 위해성 분류(FDA Pregnancy Category) 등급을 기존 D등급에서 X등급으로 높일 예정이라고 발표했다.

식약처는 국내에 유통되는 발프로산 제제의 허가사항에는 ‘자궁 내에서 이 약에 노출된 소아의 낮은 인지검사 점수’ 등 임부 관련내용이 반영되어 있으나 이번 안전성 정보로 의료진의 투약에 신중함이 요구된다고 밝혔다.