희귀질환의 치료제로 개발된 신약이 고가라 하더라도 대체 의약품이 없는 경우 등에 위험분담제가 적용돼 환자의 적절한 치료는 물론 경제적 부담 경감 및 생명연장의 향상에 크게 기여할 전망이다.

위험분담제의 적용범위는 무차별적이 아니고 선별적 적용으로 환자치료를 위한 행정당국의 진일보한 정책개선으로 평가된다.

위험분담제도란 신약의 효능·효과나 보험 재정 영향 등에 대한 불확실성(Risk)을 제약회사가 일부 분담하는 제도이다.

위험분담제는 모든 약에 대해 적용되는 것은 아니며, 대체 치료법이 없거나 치료적 위치가 동등한 의약품이 없는 고가항암제, 희귀질환치료제 등에 제한적으로 적용 된다.

앞으로 1회 투약비용이 1억여원에 달하나 효과성 입증이 어려워 보험적용이 쉽지 않았던 고가 의약품들의 건강보험 적용이 쉬워지게 된다.

이와 함께 사용량이 크게 늘어도 약가 조정 대상이 되지 않았던 대형 품목들이 약가 인하 대상에 포함될 수 있도록 약가 사후관리 제도가 개선된다.

16일 보건복지부(장관 진영)는 위험분담제 도입 등 신약 가격 결정방식 및 사용량-약가 연동제 개선방안을 발표하고 관련 규정 개정안을 입법 예고 하였다.

관련 제도들은 빠르면 내년 1월부터 시행된다.

보건복지부는 의약품 선별등재 원칙을 훼손하지 않으면서도, 환자들의 의료비 부담을 가중시키는 주원인으로 지목되었던 이들 4대중증 치료제에 대한 환자 접근성을 향상시키기 위한 제도 개선을 추진하게 된 것이다.

이 제도는 내년 1월 심평원 경제성 평가부터 적용되며 일부 약에 대해서는 법령 개정 전이라도 위험분담제를 우선 적용하여 보험이 적용되도록 할 예정이다.

위험 분담제도 도입과 함께 약가 수용 한도 상향 조정, 약가협상 지침 개선, 신약 보험 등재 기간 단축 등도 함께 추진된다.

특히 중증질환 치료제의 경우 건강보험이 비용효과적이라고 판단하는 약가 수용 기준 한도를 높여 종전보다 용이하게 경제성 평가를 통과할 수 있도록 하였다.

이와 함께 건보공단 약가 협상 시 심평원에서 인정한 임상적 개선 정도를 고려하도록 명시하는 등 협상 기준도 합리적으로 개선하고, 심평원 평가 기간을 단축, 식약처 의약품 허가와 약가 평가의 연계 등을 통해 신약의 보험 등재 기간을 최대 60일 이상 단축하도록 할 예정이다.

더불어 보건복지부는 의약품의 사용량-약가 연동제의 개선에도 적극 나섰다.

청구액이 큰 대형 품목 위주로 협상대상을 선정하여, 협상 대상 의약품 수는 줄이고 절감액은 커지도록 개선한다.

특히 의약품의 적응증이 확대되는 경우 개별 제약회사에 대해 약가 사전인하 기전을 마련했다.

그동안 개별 제품마다의 사용량을 관리하던 것을, 동일 회사의 성분·제형·투여경로가 같은 제품은 함량·규격·포장단위 등이 다르더라도 청구금액을 합산하여 관리한다.

이는 개별 제품의 사용량 증가가 회사의 순이익이나 보험재정에 영향을 미치지 않는데도 가격협상을 하게 된는 불합리한 점을 개선하기 위한 것이다.

이와 함께 협상 제외 기준을 연간 청구액 3억 미만에서 15억 미만으로 상향 조정하여 청구액이 작은 소형품목들은 원천적으로 사용량-약가 연동제 적용 대상에서 배제되도록 하였다.

기존에는 증가율 변동 폭이 큰 소형 품목이 주로 선정되고 증가율 변화가 적은 대형 제품은 인하대상이 되기 어려워 가격 조정이 잦은 소형 제품의 불만만 가중되고 재정절감 효과는 적게 나타나던 문제점을 개선한 것이다.

대상은 사용범위 확대로 청구금액이 연 3억원 이상 증가할 것으로 예상되는 의약품으로 ‘상한금액 조정기준표’에 의거 사용범위 확대와 함께 최대 5%이내에서 사전인하가 이루어 지게 된다.

약가 사후관리 제도의 개선에 따라 사용량 약가 연도 협상 대상은 85품목에서 44품목으로 48% 정도 감소될 것으로 예상되는 반면, 재정절감액은 80억원에서 298억원으로 273% 증가될 것으로 기대된다.