미국식품의약국(FDA)애서 유전자 1형 만성 c형 간염 치료를 위하여 연구 중인 인터페론을 포함하지 않고 경구제로만 구성된 애브비의 치료 요법을 우선 심사 대상으로 지정했다.

애브비는 해당 치료제에 대해 올해 4월 미 FDA에 신약허가신청을, 5월에는 유럽연합(EU)에서 의약품 허가 신청을 위한 판매허가신청을 제출한 바 있다.

신약허가신청은 올 해 4월 21일에 제출되었고 25개국 2,300명 이상의 GT1 환자를 포함한 6건의 제3상 임상시험의 대규모 임상 프로그램의 데이터를 근거로 했다.

이 요법은 2013년 5월 미국 FDA에 의해 혁신치료제로 지정되었다.

혁신치료제는 중증의 또는 생명을 위협하는 질병을 위하여 연구 중인 치료법으로 기존 치료법에 비해 임상적으로 유의성 있는 평가 변수를 최소한 1개 이상에서 상당히 개선시킬 수 있음을 입증하는 예비적 임상 증거를 갖춘 치료법에 부여된다.

올 5월 애브비는 유럽연합(EU)에 의약품 허가 신청을 위한 판매허가신청을 제출했다.

애브비가 연구 중인 HCV 요법에 대하여 애브비 요법은 ombitasvir (ABT-267)와 ABT-450/리토나비르의 복합제와 dasabuvir(ABT-333) 에 리바비린을 추가하거나 추가하지 않는 것이다.

서로 다른 세가지 기전의 약물이 복합되어 HCV 복제 과정을 억제하고 다양한 환자군 전반에 걸쳐 SVR률을 최적화하는 것을 목표로 한다

애브비의 HCV 임상 개발 프로그램의 취지는 인터페론을 포함하지 않는 경구 요법에 리바비린을 추가 또는 단독 치료 효과를 연구해 과학적 지식과 임상 치료를 발전시키는 것이다.

프로그램의 목적은 기존 인터페론 기반 요법에 반응이 없거나 진행성 간섬유화 또는 간경변증 환자와 같은 치료에 잘 반응하지 않는 환자들을 포함하여 가능한 많은 환자들이 높은 SVR에 도달하도록 하는 것이다.

ABT-450은 애브비와 에난타제약(Enanta Pharmaceuticals)이 HCV 단백질분해효소 억제제와 이 억제제를 포함하는 요법을 공동 개발하는 과정에서 발견되었다.

ABT-450은 애브비가 연구 중인 다른 HCV치료약물과 복합제로 사용하기 위해 현재는 애브비가 개발 중이다.